亘喜生物宣布FasTCAR-T GC012F 新药临床试验（IND）申请获美国FDA正式批准

　　每日财经（Mrcj88.cn）讯：

　　亘喜生物宣布FasTCAR-T GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮的1/2期新药临床试验(IND)申请获美国FDA正式批准

　　亘喜生物开创性地将CD19/BCMA双靶点CAR-T细胞疗法用于治疗难治性系统性红斑狼疮，旨在更深入、广泛地清除致病性抗体分泌细胞(ASCs)及B细胞

　　FasTCAR-T GC012F在既往一系列的由研究者发起的临床试验(IIT)中，针对60例多发性骨髓瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，展示了深入应答的疗效以及卓越的安全性优势

　　中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈, Nov. 27, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 亘喜生物科技集团(纳斯达克股票代码：GRCL;简称亘喜生物 或公司) 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今日，公司宣布旗下FasTCAR-T GC012F疗法的又一项新药临床试验(IND)申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。亘喜生物将在美国启动FasTCAR-T GC012F疗法治疗难治性系统性红斑狼疮(rSLE)的1/2期临床试验。

　　我们成功地将GC012F的临床开发拓展到了rSLE领域，进一步展示了这款基于FasTCAR平台开发的核心候选产品广阔的临床应用前景。亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示，GC012F在美国收获第二项IND批件，对于亘喜具有里程碑式的意义，令人鼓舞。作为新一代CAR-T细胞疗法，GC012F结合了开创性的CD19/BCMA双靶点设计和突破性的FasTCAR次日生产技术;我们相信这些创新有望为SLE患者带来重要的临床获益。此外，在安全性方面始终卓越的表现更让GC012F独树一帜，尤其是在三项临床IIT中，接受过GC012F治疗的60例患者无一出现神经毒性。未来，通过进一步的临床开发探索，我们期待GC012F能最终成为一款针对SLE的变革性疗法，为殷切期盼的患者提供更高效、安全的治疗选择。

　　GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR次日生产平台开发的B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19双靶点自体CAR-T候选产品。除了即将启动的rSLE 美国IND临床试验外，公司已在美国开展GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的1b/2期IND临床试验;此外，还有4项IIT临床试验正在评估该疗法针对rSLE、RRMM、新确诊的多发性骨髓瘤(NDMM)以及B-NHL的临床效果。今年12月，NDMM IIT临床试验的最新研究成果将在第65届美国血液学会年会上以口头报告形式公布，该临床数据显示总体应答率(ORR)为100%，微小残留病灶阴性的严格完全缓解率(MRD- sCR)为95.5%。

　　公司将于2024年启动该项1/2期临床试验的1期部分，评估FasTCAR-T GC012F针对rSLE患者的安全性和耐受性，确定2期临床试验的推荐剂量，并研究GC012F的药代动力学特性。

　　系统性红斑狼疮(SLE)是一种由B细胞介导的自身免疫性疾病，主要表现为免疫系统产生的自身抗体攻击患者自身组织，造成全身多脏器损伤。免疫抑制剂是当前的标准治疗手段，但效果欠佳，SLE仍然是一种难以控制的慢性疾病，严重影响患者生活质量，且无法治愈。因此，尤其是针对难治性SLE患者，业界亟待探索出更有效、乃至治愈性的疗法来改变临床用药窘境。

　　从此前学术界展示的一些患者病历研究来看，将CD19 CAR-T细胞疗法应用于包括SLE在内的多种自身免疫性疾病在临床上具有可行性，相关数据也初步展示出了耐受性和不错的有效性。通过同时靶向CD19和BCMA双靶点，我们相信GC012F有望更深入、广泛地清除致病性B细胞及浆细胞，达到免疫重建，有潜力成为rSLE的一种疗效更强且更持久的治疗方案。此外，在临床前研究中，与CD19单靶点CAR-T疗法相比，GC012F展示出了更有效地清除抗体分泌细胞的能力。

　　关于GC012F

　　GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，有望变革性地为癌症和自身免疫性疾病治疗带来快速、深入且持久的效果，并具备差异化的安全性优势。目前，公司正在开展FasTCAR-T GC012F的多项临床研究，适应症覆盖多种血液肿瘤和自身免疫性疾病。临床数据显示，该药物在临床研究中一以贯之地展现出了卓越的有效性和安全性。公司已在美国启动了一项评估 GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的1b/2期IND临床试验，在中国也即将启动同适应症的1/2期IND临床试验。此外，美国FDA已经批准了GC012F针对难治性系统性红斑狼疮(rSLE)的IND申请，同时，一项针对同适应症的由研究者发起的临床试验也已启动。

　　关于FasTCAR

　　FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款开创性的次日生产自体CAR-T细胞技术平台，旨在通过强化疗效、降低生产成本，并提升CAR-T疗法的可及性，从而显著改善患者预后，有望引领癌症以及自身免疫性疾病治疗进入崭新时代。FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。更重要的是，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，得益于FasTCAR-T细胞表型更年轻，使其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。凭借为攻克行业难题做出的突出贡献，FasTCAR技术平台连续荣膺【2022年Fierce Life Sciences生物技术创新大奖】及【2023年BioTech Breakthrough Awards】。

　　关于亘喜生物

　　亘喜生物科技集团(简称亘喜生物)是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于发现和开发突破性细胞疗法用于治疗癌症及自身免疫性疾病。利用其开创性的FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CARTTM技术模块，亘喜生物正在开发一条处于临床阶段，且涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。这些候选产品有望攻克目前CAR-T疗法持续存在的重大行业难题，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳和治疗成本高的瓶颈，以及实体瘤和自身免疫性疾病缺乏长期高效的治疗手段等挑战。核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前正处于一系列临床试验中，以探索其针对多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤以及系统性红斑狼疮的治疗效果。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。

　　关于前瞻性陈述的警戒性声明

　　该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)下定义的前瞻性声明。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

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