FDA接受研究性新药申请

　　每日财经（Mrcj88.cn）讯：

　　FDA接受SHINKEI Therapeutics治疗创伤性脑损伤药物MR-301的研究性新药申请

　　新泽西州普林斯顿, Aug. 28, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Shinkei Therapeutics，一家专注研发中枢神经系统(CNS)疾病治疗药物的临床阶段制药公司，于今日宣布公司已收到美国食品药品监督管理局 (FDA) 的通知，表明FDA已经接受了一份关于使用MR-301治疗严重创伤性脑损伤(sTBI)的研究性新药 (IND) MR-301的申请，该损伤会导致最小意识和/或植物性昏迷状态。

　　目前还没有经批准的药物可以逆转sTBI的影响，同时改善患者的认知功能。每年有80000-90000人出现与sTBI相关的长期或终身残疾。我们期待着考察MR-301治疗这种令人痛苦的疾病的潜力。申请和FDA批准此IND是一个重要的里程碑，我们现在能够推进我们的临床计划。我们预计在未来30天内开始对健康的志愿者进行初步研究，继续利用505(b)(2)途径开发和批准MR-301。

　　SHINKEI Therapeutics公司简介

　　SHINKEI Therapeutics是一家专门研究中枢神经系统疾病的制药公司，该公司采用505(b)(2)监管策略重新构建现有医药产品以取得更快更好的患者治疗效果。过去几年里，制药公司都忽视了对开发治疗神经中枢系统疾病的药物的投资。随着研发费用减少以及提高新产品研发效率需求增加，制药公司越来越依赖像SHINKEI这样的合作伙伴提出的全新概念，它们身处前沿，可发现未满足的临床需求。如需获取更多信息, 请访问www.SHINKEITherapeutics.com。

　　前瞻性声明

　　本新闻稿中的某些声明具有符合1995年《私人证券诉讼改革法案》含义的前瞻性。这些前瞻性声明使用了预期，相信，预测，估计以及打算等字眼予以标识。这些前瞻性声明是基于SHINKEI当前的预期，但是实际结果可能会大相径庭。导致实际结果与前瞻性声明中预测的结果不尽相同的因素有很多。这些因素包括但不限于，大量竞争;我司持续经营的能力;我司需要额外融资;专利保护和诉讼的不确定性;长期和代价高昂临床试验的不确定性，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果;政府或第三方付款人报账的不确定性;有限的销售和营销手段以及对第三方的依赖;以及与未能获得美国食品药品监督管理局许可或批准以及不符合美国食品药品监督管理局法规的相关风险。任何尚在开发中的候选药物都存在开发、监管批准和新产品商业化的重大风险。我们无法保证本次发布讨论的未来临床试验可以完成或者取得成功，或者预测任何产品可以获得审批或者在商业推广上取得成功。SHINKEI没有任何义务进行后续更新或者修订任何前瞻性声明。

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