AUCTA宣布签署上市销售许可

　　每日财经（Mrcj88.cn）讯：

　　AUCTA宣布其氨己烯酸散剂在中国与复星医药签署上市销售许可

　　新泽西州，皮斯卡塔韦, July 25, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- aucta pharmaceuticals, inc.(Aucta)是一家专注从事品牌专业产品开发 与商业化的科技企业。近日，该公司宣布已与 上海复星医药(集团)股份有限公司(以下称复星医药)控股子公司江苏万邦生化医 药股份有限公司签署排他性许可协议(以下称协议)，以授以获美国FDA批准的氨己烯酸散剂在中国的经销权。

　　复星医药(股票代码：600196.SH，02196.HK)成立于1994年，是中国领先的医疗健康产业集团。

　　Aucta的氨己烯酸散剂产品获得美国FDA批准 且已于2018年7月在美国上市。 氨己烯酸散剂是FDA批准的极少数的有效治疗婴儿痉挛

　　(IS)和使用多种癫痫疗法之后仍不能控制发作的部分成人复杂 部分性癫痫发作(CPS)的有效疗法之一。 氨己烯酸散剂目前在中国未 获批准。 Aucta正在向国家药品监督管理局(以下称NMPA)(原中国国家食品药品监督管理总局，即：CFDA)申请进口药品许可证

　　(IDL)。

　　对于需要NMPA批准药物有效控制患有婴儿痉挛的中国患者来说，氨己烯酸散剂将满足一项迫切的医疗需求。 据估计，中国每年有超过1 万名新生儿患有婴儿痉挛，需要有效疾病管理。 氨己烯酸散剂的优点是按体重调节用量，易于为目标患者人群确定剂量。

　　Aucta首席执行官Shoufeng Li说过： 我们很高兴能与复星医药合作，复星医药是中国领先的医药企业。对于我们的产品来说，中国代表 着重要的市场机会。我们期待着与复星医药才华横溢的商业团队密切合作，推动这一创新治疗方法，解决婴儿痉挛和癫痫治疗中尚待满足 的医疗需求。

　　复星医药董事、总裁首席执行官吴以芳表示： 我们非常高兴能与新兴的专业制药公司Aucta进行合作。 这一授权产品将为我们目前的中 枢神经系统业务带来许多战略协同效应，解决中国市场尚待满足的医疗需求。Aucta产品是最适合目标患者人群的治疗方法之一。与Aucta 的合作将有助于复星医药在该领域的国内战略领先地位，也有助于我们丰富罕见疾病领域的产品。"

　　氨己烯酸具有潜在视力丧失的黑框警告。它可以导致婴儿、儿童和成人的永久性视力丧失。 氨己烯酸引起的视力丧失包括30%或更多的 患者出现进行性和永久性双侧向心性视野缩小，其严重程度从轻度到重度，包括隧道视觉降低到注视10度以内，且可能引起残疾。也有 报道说氨己烯酸会损害中央视网膜，降低视敏度。

　　发病不可预测，可能发生在开始治疗后的几周内或更早，或在治疗过程中的任何时间，甚至在几个月或几年之后。

　　关于Aucta

　　Aucta是一家立足于研究和技术的制药公司，专注于利基仿制药和品牌化特色产品的开发和商业化。公司的企业战略是专注于经过验证的 药物，并通过创新创造具有较低科学风险的新疗法，以满足尚未被满足的医疗需求。Aucta专业部门的治疗重点在中枢神经系统、皮肤病 学和儿科学方面。

　　关于复星医药

　　复星医药(股票代码：600196.SH，02196.HK)是中国领先的医疗健康产业集团，业务覆盖医药健康全产业链，包括药品制造与研发、 医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售。其中，以药品制造与研发为核心，并以医疗服务为发展重点。

　　前瞻性声明

　　本新闻稿中凡涉及事项非历史事实的声明均属1995年《私人证券诉讼改革法案》界定的前瞻性声明，包括与Aucta开展某些活动和实 现某些目标的预期能力相关的声明。这些声明包括但不限于与以下内容有关的声明：Aucta业务战略、Aucta开发和商品化其候选产品的计 划、Aucta候选产品的安全性和疗效、Aucta有关监管备案和批准的计划以及预期时间表，以及Aucta候选产品市场的规模和增长潜力。由 于此类声明受风险和不确定因素的影响，因此实际结果可能与此类前瞻性声明中明示或暗示的结果存在重大差异。相信、预期、 计划、期待、打算、将会、目标、潜在等词和类似表达旨在表明前瞻性声明。这些前瞻性声明以Aucta当前的预 期为基础，涉及可能永远不会实现或可能被证明是错误的假设。由于各种风险和不确定性，实际结果和事件的发生时间可能与这些前瞻性 声明中预期的内容存在重大差异，其中包括但不限于与有效地用于人类治疗的安全药物的发现、开发和商业化过程以及围绕这些药物开展 业务相关的风险。在Aucta向美国证券交易委员会提交的文件中，对这些风险以及其他与Aucta业务、开发计划和财务状况有关的风险有更 详细的描述。本新闻稿中包含的所有前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。Aucta没有义务更新此类声明以反映声明作出后发生 的事件或存在的情况。

　　Patricia Yang

　　(732) 640-0030

　　pr@auctapharma.com